دلایل احتمالی بروز نتایج خارج از محدوده
نتایج خارج از محدوده، به معنی انحراف محصول از مشخصات از پیش تعیین شده است. این بدان معنی است که یک محصول نمی تواند موارد و محدودیت های از پیش تعریف شده را برای آن محصولی خاص برآورده کند. موارد مختلفی وجود دارد که ممکن است دلیل این انحرافات باشد.
این دلایل احتمالی را می توان به دو بخش تقسیم کرد. نخست خطای تحلیلی است؛ به این معنی که در محصول مورد نظر نقصی وجود ندارد اما در تجزیه و تحلیل آن مشکلی رخ داده است و دیگری نقص در تولید محصول می باشد که در پی آن تجزیه و تحلیل صحیح است اما در واقع محصول دارای مشکل می باشد. در زیر دلایل احتمالی بروز نتایج خارج از محدوده، ذکر گردیده است.
1- خطای آنالیز محصول، در آزمایشگاه QC
2- تجهیزات نادرست آزمایشگاه
3. نقص تجهیزات تولید
4- خطاهای اپراتور/ انسانی، در ساخت
1- خطای تجزیه و تحلیل در آزمایشگاه QC: خطا در آزمایشگاه QC شامل خطای انسانی یا شخص تحلیلگر است. این محتمل ترین علت OOS بوده و باید ابتدا در طی تحقیقات OOS بررسی گردد. مناطق زیادی وجود دارد که ممکن است در آن خطا رخ دهد. ممکن است در طول تجزیه و تحلیل محصول، در حین دست زدن به نمونه یا استاندارد خطایی رخ دهد. ممکن است هنگام نمونه گیری در توزین و رقت سازی آن خطایی رخ دهد. خطاهایی در کروماتوگرافی و تیتراسیون یا حتی در محاسبه نیز ممکن است صورت گیرد.
2- نقص تجهیزات آزمایشگاهی: بعضی اوقات تجهیزات یا ابزار در زمان مشخص شده کالیبره نمی شوند و نتایج نادرست را نشان می دهند. بنابراین، نتایج محدوده های منحرفی را نشان می دهند. در حالی که در بعضی موارد دیگر به دلیل عملکرد نادرست تجهیزات یا ابزار مورد استفاده در تحلیل، این اتفاق می افتد.
3. نقص تجهیزات تولید: این مورد، باعث نقص جدی و مهم در محصول تولیدی می شود. یک نتیجه خارج از محدوده زمانی مشخص می گردد که مشکلی در تجهیز تولید وجود داشته و محصولی معیوب تولید شود. نقص تجهیزات ممکن است شامل خطاهای مربوط به تایمر یا قسمت های دیگری از تجهیزات باشد که در طی مراحل تولید مشاهده نمی شود.
4- خطاهای اپراتور/انسانی در ساخت و ساز: اپراتورها نقش مهمی در ساخت محصولات با کیفیت دارند. تنظیم تایمر اشتباه برای هرگونه فعالیت تولیدی، غربال نادرست یا بستر نامناسب، فرایندی اشتباه را به دنبال دارد. هرگونه فرایند تولیدی انجام نشده (فراموش شده) یا هر چیزی شبیه به آن ممکن است مشکلی جدی در بچ های تولیدی ایجاد کند. این امر زمانی اتفاق می افتد که اپراتور از دستورالعمل های مربوط به بچ های تولیدی پیروی نمی کند. همیشه یافتن خطای انسانی در رابطه با نتایج خارج از محدوده، بسیار دشوار است زیرا انسان تمایل به پنهان کردن خطاهای انجام شده از سوی خود دارد، البته گاهی اوقات موارد به طور نا آگاهانه و ندانسته انجام می شود.
در طول مراحل تولید، موارد فراوانی پی گیری و چک می شوند. بنابراین هر گونه خطایی که ممکن است باعث نقص در تولید محصول شود، مانند مواد و تجهیزات به دقت رسیدگی می شوند. نكات فوق مي تواند به شما كمك كند تا به آساني علت اصلي موارد احتمالی در رابطه با بروز نتایج خارج از محدوده را بررسي كنيد.