(10) Good Manufacturing Practices Questions and Answers

پایداری- C.02.027 &  C.02.028
Q.1  آیا بچ ها از نظر نگهداری و پایداری در آزادسازی اولیه و سپس در برنامه پایداری مداوم می بایست تست شوند؟
A.1 محصولات نهایی در جایی که عوامل آنتی میکروبی برای آماده سازی اضافه می شود مثل تزریق های دوز چندگانه، کرم های موضعی و مایعات خوراکی باید شامل تست Assay با حد تعریف شده در مشخصات باشد. 
تست موثر پایداری آنتی میکروبی، در طول فاز توسعه محصول اجرا می شود تا سطح موثر حداقل پایداری ها تایید گردد که تاریخ انقضای بیان شده در دسترس باشد و نیز یک بچ تولیدی منظم دارویی برای پایداری آنتی میکروبی در انتهای عمر قفسه ای پیشنهادی، تست شود. در برنامه پایداری حداقل یکبار تست در تاریخ انقضا برای اندازه گیری میزان پایداری ماده در نظر گرفته می شود. برای داروهای استریل اعلام پایداری روی لیبل اجباری است و با آن باید مانند مواد اولیه فعال برخورد شود (برای مثال برای مقدار پایداری در نقاط کنترلی از پیش فرض شده برای آن بچ ها که در برنامه پایداری مداوم در فهرست وارد شدند). جایی که حد پایین تر دارای پایداری کمتر از 90 درصد آنچه که در لیبل ادعا شده می باشد، تست چالشی باید روی نمونه ها مساوی یا زیر حد پایین انجام شود. تست چالشی شامل مشخصات نمی شود بلکه نیاز است تنها تست  assay را برای پایداری شامل شود.
Q.2 آیا می توان فرض کرد روش assay کروماتوگرافی دارویی ایالت متحده، نشان دهنده پایداری است؟ 
 A.2 خیر
Q.3 آیا قابل قبول است که تاریخ انقضا به جای قرار گرفتن روی لیبل بطری، روی درب بطری قرار داده شود ؟ 
A.3 خیر – لطفا به قسمت C.01.004 Food and drug regulation رجوع کنید. تاریخ انقضا باید روی هر پنل لیبل داخلی و خارجی نمایان باشد.
Q.4 وقتی که تاریخ انقضای لیبل شده فقط ماه و سال باشد آیا این موضوع به معنای آخر ماه می باشد (تاریخ انقضا آخرین روزِ ماه در نظر گرفته می شود)؟
A.4  بله- محصول باید مشخصات تایید شده از آخرین روز ماه را داشته باشد.
Q.5 آیا می توان تاریخ پایداری تسریع شده را کمتر از سه ماه اعمال کرد؟  
A.5 مطالعه پایداری تسریع شده (Accelerated stability) هر طول مدت (بازه زمانی) فقط به عنوان اطلاعات اولیه توجه می شود و باید توسط تستهای طولانی مدت (Long term testing) حمایت گردد.
 تعیین تاریخ انقضا باید بر پایه تست های طولانی مدت (Long term testing) باشد.
Q.6 آیا داروهایی در داخل کیت ها بسته بندی شده و سپس استریل می شوند، برای پایداری تست می گردند؟
A.6 بله. این عملکردها قسمتی از تولید هستند. برای داروهایی که در سینی ها یا کیت ها بسته بندی می شوند و بسته بندی نهایی قبل از ورود به بازار، استریل می شود، تاریخ باید نشان دهنده آن باشد که فرایند استریل اثر معکوس روی خواص فیزیکی و شیمیایی ماده ندارد. تست کردن می بایست به اندازه کافی حساس باشد برای اینکه پتانسیل هر واکنش های شیمیایی و یا تخریب را تشخیص دهد و نتایج تست با مقدار تست بدست آمده قبل از استریل کردن مقایسه شود.
 
Good Manufacturing Practices Questions and Answers
Good Manufacturing Practices Questions and Answers
1 دی 1397 26 تعداد بازدید:
منبع خبر: tehran darou.com

فرم ارسال نظر

  • * نام و نام خانوادگی :
  • * آدرس پست الکترونیک :
  • * کد امنیتی :

  • نظرات

عضویت در خبرنامه

برای دریافت پیشنهادات استثنایی عضو خبرنامه ما شوید.