Data Integrity Survey Results

نتایج بررسی یکپارچگی داده ها
در بررسی انجام شده در مورد یکپارچگی داده ها نتایج شگفت انگیزی به دست آمد. 3360 بازدید کننده از Pharmaguideline.com در بررسی یکپارچگی داده ها شرکت کردند و 87٪ آنها از هند بودند. 8 سؤال ساده در مورد یکپارچگی داده ها وجود داشت. سوالات دارای گزینه بوده و پاسخ به همه آن ها اجباری بود. 
1- آیا شرکت شما روال خاص و استاندارد، جهت تهیه نسخه پشتیبان (backup) از داده ها و حذف برای HPLC / GC / UV- اسپکتروفتومتر و غیره دارد؟
- 29٪ از شركتهای داروسازی SOP¬ ای جهت تهیه نسخه پشتیبان از داده های ابزارهایی مانندHPLC ، GC و اسپكتروفتومتر UV ندارند.
این بدان معناست که حدود یک سوم شرکتهای دارویی به داده های ابزارهای مهم تحلیلی اهمیتی نمی دهند.
2- آیا شرکت شما روشی برای بررسی یکپارچگی داده ها دارد؟
- 23٪ از شرکتهای داروسازی رویه ای برای بررسی صحت داده ها ندارند. سوال مهم این است که، بدون رویه ، چگونه این شرکت ها می توانند یکپارچگی داده ها را پیاده سازی کنند؟ این رقم نشان می دهد که تنها 77٪ شرکت ها یکپارچگی داده ها و  21 CFR part 211را پیاده سازی کرده اند.
3- آیا الزامات انطباق 21 CFR را می دانید؟
- 21٪ از كاركنان داروسازي از الزامات 21 CFR آگاهي ندارند. این امر نشان می دهد که بیش از 20٪ شرکت ها رویه های یکپارچگی داده ها را اجرا نکرده اند.
4- آیا کارمندان شرکت شما شناسه کاربری را برای ابزارهای GC / HPLC / FTIR / UV به اشتراک می گذارند؟
شناسه کاربری ابزارهای تحلیلی توسط کارمندان 30٪ از شرکتهای داروسازی به اشتراک گذاشته می شود. به اشتراک گذاشتن شناسه کاربر در هنگام تجزیه و تحلیل یک نقض جدی در یکپارچگی داده ها است اما تحلیلگران این شرکت ها مجوز ورود به سیستم را برای ابزارهای تحلیلی به اشتراک می گذارند.
5- آیا شرکت شما سیستمی دارد که بتواند مسائل مربوط به کیفیت را به صورت ناشناس و با نام مستعار گزارش دهد؟
- برخی از شرکت ها سیستمی برای گزارش مسائل مربوط به یکپارچگی داده ها توسط پرسنل بدون به اشتراک گذاشتن هویت خود و به صورت ناشناس دارند، اما 38٪ از شرکت ها این سیستم را پیاده سازی نکرده اند. داشتن چنین سیستمی اجباری نیست اما می تواند به بهبود یکپارچگی داده ها در شرکت های داروسازی کمک کند.
6- چه کسی دارای حقوق سرپرستی و مدیریتی برای ابزارهایی مانند HPLC و GC است؟
- شخصی که دارای حق مدیریتی و سرپرستی هر رایانه یا نرم افزار باشد می تواند داده ها را تغییر داده یا حذف کند یا تاریخ سیستم رایانه را تغییر دهد.
تحلیلگرانی که از حقوق سرپرستی و مدیریتی برخوردار هستند می توانند نمونه را در هر موردی که بزرگترین نقض تمامیت داده ها است، تجزیه و تحلیل کنند. 14٪ از تحلیلگران و 35٪ از آزمایشگاهها دارای حق مدیریتی و سرپرستی هستند که برای تحلیل منصفانه، مناسب نیست. در 51٪ از شرکت ها، پرسنل انفورماتیک اجازه تغییر در رابطه با کامپیوترهایی که برای تجزیه و تحلیل استفاده می شوند، را دارند. این نشان می دهد که فقط 51٪ از شرکت ها رویه صحیح برای حقوق سرپرستی را دنبال می کنند.
7- آیا شرکت شما دارای نیروی انسانی کارآمد و واجد شرایط است؟
- وقتی این سؤال پرسیده شد، 10٪ پاسخ دهندگان اعتراف كردند كه شركت آنها نیروی انسانی كارآمد و ماهر ندارد. بدین معنی که 10٪ شرکتهای داروسازی بدون پرسنل واجد شرایط فعالیت می کنند.
8- آیا شرکت شما دارای مشکلات یکپارچگی داده است که ممکن است در یک بازرسی نظارتی، یافت شود؟
- این سؤال وضعیت کلی یکپارچگی داده ها در شرکتهای داروسازی را توصیف می کند. 51٪ از پاسخ دهندگان نظرسنجی اعتراف كردند كه شركت آنها دارای مسائل مربوط به تمامیت داده ها است و این مباحث را می توان در ممیزی های نظارتی یافت. این بدان معناست که بیش از نیمی از شرکتها دارای مشکلات یکپارچگی داده هستند.
نتایج این بررسی نشان می دهد که بسیاری از صنایع داروسازی نسبت به یکپارچگی داده ها جدی نیستند. بسیاری از مسائل مربوط به یکپارچگی داده ها در تأسیسات و امکانات مرتبط با تولید دارو وجود دارد. برای تولید کالاهایی با کیفیت که برای بیماران بی خطر باشد، باید بر روی این موارد متمرکز شد.
 
Data Integrity Survey Results
Data Integrity Survey Results
17 آذر 1398 18 تعداد بازدید:
منبع خبر: tehrandarou.com

فرم ارسال نظر

  • * نام و نام خانوادگی :
  • * آدرس پست الکترونیک :
  • * کد امنیتی :

  • نظرات

عضویت در خبرنامه

برای دریافت پیشنهادات استثنایی عضو خبرنامه ما شوید.