خبرجدید: ICH Q13 از تولید مداوم پشتیبانی می کند

04/07/2018
خبرجدید: ICH Q13 از تولید مداوم پشتیبانی می کند
در تاریخ 22 ژوئن رسمی شد: 
شورای بین المللی هماهنگی (ICH) طی اعلامیه مطبوعاتی خود اعلام کرد که طبق دستورالعمل جدید ICH Q13 از تولید مداوم در صنعت داروسازی حمایت می کند. اما در این سند جدید چه چیزی بدست می آید؟
ICH پتانسیل و تاثیر زیادی در معرفی تولید مداوم در صنعت داروسازی دارد که در آن کارایی و انعطاف پذیری مورد توجه قرار می گیرد. با این حال، آنها نیز متوجه هستند که فقدان بزرگی از درک کلی برای  فرایندهای پیوسته و مداوم، علمی و همچنین در رابطه با مفاهیم نظارتی وجود دارد - این امر برای صنعت و نیز مسئولین مربوطه می باشد. یکی دیگر از مشکلات، فقدان هماهنگ سازی جهانی است که به نوبه خود کاهش تولید محصولات مداوم توسط صنعت داروسازی را دربر می گیرد.
بر طبق ICH، دستورالعمل جدید قرار است تعاریف کلیدی و همچنین اصول علمی و انتظارات نظارتی (کاملا از دیدگاه کیفیت در یک برنامه دارویی) را ارائه دهد. هردو استراتژی های کنترل و معتبربخشی نیز بیان شده است. علاوه بر این، دستورالعمل جدید ICH Q13 باید مطابق با سایر دستورالعمل های ICH،ICH Q8) ، Q9، Q10 و Q12) باشد.
ICH پیش بینی میکند که توسعه دستورالعمل جدید نیاز به تلاشی متوسط  دارد. حتی اگر مفهوم تولید مداوم در صنعت داروسازی نسبتا جدید باشد، نظر ICH این است که FDA ، MIT ، ASTM  و غیره دانش کافی  را در اختیار دارند. دانش دیگر صنایع مانند صنایع شیمیایی و غذایی در خصوص فرایندهای مداوم نیز ممکن است مورد استفاده قرار گیرد.
ICH مجموعه ای مهم را در طی یک دوره زمانی 3 ساله جهت توسعه دستورالعمل جدید Q13، تنظیم کرد:
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-ich-q13-supports-continuous-manufacturing
 
خبرجدید: ICH Q13 از تولید مداوم پشتیبانی می کند
خبرجدید: ICH Q13 از تولید مداوم پشتیبانی می کند
16 تیر 1397 17 تعداد بازدید:
منبع خبر: tehran darou.com

فرم ارسال نظر

  • * نام و نام خانوادگی :
  • * آدرس پست الکترونیک :
  • * کد امنیتی :

  • نظرات

عضویت در خبرنامه

برای دریافت پیشنهادات استثنایی عضو خبرنامه ما شوید.