Quality System in Pharmaceuticals
سیستم کیفیت در داروسازی
سیستم کیفیت یا به عبارت دیگر تضمین کیفیت در داروسازی ها فرایندی پویا برای درک مقررات صنعت می باشد.
داروهایی که مورد مصرف قرار می گیرند، باید ایمن بوده و باعث ایجاد اثرات طولانی مدت و مخرب بر روی افراد نشوند.
سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از تقابل چندین اصل است. این اصول می توانند مبتنی بر رویه ها ، منابع ، سیاست ها و
اهداف در جهت هدایت شرکت باشد. کلیه دستورالعملهای کاربردی برای حفظ شرایط پیشبردی و آزمایش دقیق تنظیم شده است.
در ادامه توجه و دقت بیشتر در بازار دارویی، شرکت ها بازده داخلی خود را بسیار جدی گرفته اند. یکی از نکات قابل توجه در داروسازی، رعایت بهداشت عمومی و تاثیر آن در صنعت دارو می باشد. برای سهولت در نوآوری و بهبود مداوم، مقررات سیستم مدیریت کیفیت دنبال می شود.
پیرو معرفی و شناخت آئین نامه های GMP، شرکت ها باید تعریف درستی از شرح مشاغل داشته باشند تا نیروها مطابق با آن جذب شوند. این عملکرد باعث شناخت نیاز ها و تجهیز سازمان جهت آموزش های لازم شده و نیز اطمینان حاصل می شود محصول امن است.
سیستم كیفیت در آموزش داروسازی شامل زمینه های مهمی است. مقررات سیستم کیفیت یکی از این زمینه هاست.
متخصصانی که در حوزه آموزش استخدام می شوند باید بدانند که ارزیابی داده ها را چگونه اجرا کنند. این برنامه آموزشی باید آنها را در زمینه های مدیریت ریسک، اقدامات اصلاحی / اقدامات پیشگیرانه و روش تنظیم سیستم کیفیت راهنمایی کند.
به غیر از آموزش، تولید دارو مورد دیگری است که نیاز به توجه زیادی دارد. اگر در زمینه تولید مشکلی وجود داشته باشد، محصول نهایی از کیفیت پایین برخوردار خواهد بود. اطمینان از صحت سطح تولید، اهمیت ویژه ای دارد. اگر محصول مهمی مورد نظر باشد، امکانات و تجهیزات مورد استفاده باید در هر سطح از عملکرد از کیفیت بالایی برخوردار باشد.
سیستم های کنترل نیز نیاز به نظارت دارند. شرکت ها از استراتژی سیستم کیفیت، جهت تسهیل اقدامات اصلاحی به موقع بهره مند هستند. این امر تضمین می کند که در صورت وجود مشکل، به موقع می توان از بروز آن جلوگیری کرد و به شرکتها کمک می کند، در زمانی مناسب، تغییراتی را که بر کیفیت محصول تأثیر می گذارند، شناسایی کنند.
محصول نیاز به آزمایش پایداری دارد و این آزمایش طبق مقررات تعیین شده توسط سیستم مدیریت کیفیت انجام می شود. میزان افزایش سطح کیفیت و زمان لازم جهت انجام آن از مسایل مدیریت کیفیت است. مستندات باید کاملا منظم باشند زیرا جهت ردیابی محل بروز مشکل، مورد استفاده قرار می گیرند. با استفاده از این استراتژی کاری، که با عملکرد سازگار است، اطمینان حاصل می شود که محصول نهایی قطعا خوب خواهد بود.
سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی طراحی و فرآیند توسعه را بهبود می بخشد. این امر به شرکت کمک می کند تا موارد را جهت مشخصات از پیش تعیین شده، رعایت کند. اسناد بخش مهمی از کل فرآیند انطباق شرکتهای دارویی را تشکیل می دهند.