ISO یا GMP کدامیک؟

سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) یک سازمان تنظیم استاندارد بین المللی می باشد که متشکل از نمایندگان سازمان های استاندارد ملی است.

این سازمان در 23 فوریه سال 1947 تأسیس شد و در سراسر جهان استانداردهای انحصاری، صنعتی و تجاری را ارتقاء داد. سازمان بین المللی استاندارد سازی یک سازمان مستقل و غیردولتی است که نزدیک به 168 عضو دارد و دفتر مرکزی آن در ژنو سوئیس مستقر است. این سازمان یکی از اولین سازمان هایی بود که به عنوان مشاور عمومی در شورای اقتصادی و اجتماعی سازمان ملل متحد آغاز به همکاری کرد. این مرکز بزرگترین توسعه دهنده استانداردهای بین المللی است و با تدوین استانداردهای مشترک بین کشورهای مختلف تجارت جهانی را تسهیل می کند. بیش از بیست هزار استاندارد براساس تمامی محصولات تدوین شده که مواردی مانند مواد غذایی، کشاورزی، بهداشت و درمان را تحت پوشش قرار می دهد. این اقدام جهت ارایه محصولات و خدمات قابل اعتماد و با کیفیت می باشد. این استانداردها به کسب و کار کمک کرده و با کم کردن اشتباهات، بهره وری را افزایش می دهند. همچنین، برای محافظت از مصرف کنندگان و کاربران نهایی محصولات و خدمات، و نیز حصول اطمینان از اینکه محصولات نهایی با موارد بین المللی دارای مطابقت است، کاربرد دارد.

سه زبان اصلی ISO شامل انگلیسی، فرانسوی و روسی می باشد. 

ISO انتخاب این نام را اینگونه توضیح می دهد: از آنجا که "سازمان بین المللی استاندارد سازی "مخفف های گوناگونی در زبان های مختلف دارد ( IOS به زبان انگلیسی، OIN در فرانسه)¬، بنیان گذاران آن تصمیم گرفتند فرم کوتاه ISO را در نهایت برای این امر برگزیدند که در زبان یونانی، به معنای برابر است. 

این استاندارد برای صنعت داروسازی و تامین کنندگان مواد اولیه بسته بندی دارویی اهمیتی حیاتی دارد. برای نخستین بار، اصول تولید خوب به عنوان بخشی از استاندارد ISO مشخص شد.

وظیفه اصلی (ISO) توسعه استاندارد سازی و فعالیت های مرتبط در جهان با نگرشی تسهیل كننده نسبت به تبادلات بین المللی كالاها و خدمات، بهبود همكاری در محدوده علمی، فنی، و فعالیت های اقتصادی و حمایت از تولید كننده و مصرف كننده می باشد. سازمان بین المللی استاندارد (ISO) تدوین استانداردهای فنی و اختیاری را بر عهده دارد. این استانداردها تقریباً شامل كلیه موارد مربوط به تكنولوژی می گردد و نیز به ساخت و عرضه كالاها و خدمات موثر، ایمن و بهداشتی كمك می نماید. ISO تجارت و بازرگانی بین كشورها را تسهیل می كند. به عبارت دیگر اقدامات ISO به صورت موافقت نامه های بین المللی و  نهایتا به صورت استانداردهای بین المللی چاپ می شود.

با اجرای درست قوانین و مقررات استاندارد هزینه های انبارداری و ساخت ابزار و ماشین آلات کاهش می یابد، فرایند تولید منظم می شود، آرایش عملکرد کارخانه ها به نحو متعادلی تنظیم می گردد، نگهداری اسناد، نقشه ها و طرح های مربوط به تولید محصولات طبق یک نظام دقیق بازیابی سریع، طبقه بندی و بایگانی می شود، همکاری میان واحدهای گوناگون هر سازمان یا کارخانه برای پیشبرد فرآیند تولید میسر می شود، تفاهم کارکنان در مسائل فنی تحقق می پذیرد و سرانجام با تولید کالای با کیفیت و بسته بندی مطلوب، رضایت مصرف کنندگان نیز جلب می گردد و به این ترتیب استاندارد مورد قبولی را برای پیشرفت و توسعه صنعت و اقتصاد فراهم می سازد. در جهان صنعتی امروز همه چیز تحت پیشرفت و تحول است. در این عرصه استانداردهای جدیدی که به مدیریت کیفیت موسوم است فقط به نتیجه محصول نهایی نگاه نمی کند، بلکه یک خط تولید را از ابتدا تا انتها زیر نظر می گیرد. این مدیریت، با برنامه ریزی هدفمند، پویایی را به بخش های سازمانی هدیه  می دهد. سرمایه گذاری در جهت بهبود کیفیت کالاهای تولیدی برای پاسخ گویی به نیازهای مصرف کنندگان داخلی و راهیابی کالاها به بازارهای جهانی و کاهش واردات، مهمترین اصل در خط مشی توسعه اقتصادی است. هر کشور در حال توسعه که افزایش و بهبود ظرافت صنعتی را در رأس برنامه های خود قرار داده باشد، در می یابد که استاندارد کردن شاخص های تولید و خدمات و همچنین سنجش و کنترل کیفیت محصولات از جمله نکات اصلی در برنامه های توسعه است.

 

• برای تجارت : پذیرش عمومی استانداردهای بین المللی باعث می شود که تولید کننده پایه و اصل توسعه محصولات و سرویس های خود را بر این اساس گذاشته و در نتیجه به مقبولیت عمومی دست پیدا کند. همچنین باعث می شود که کسب و کارهایی که بر اساس استانداردهای بین المللی ایجاد شده اند به راحتی در نقاط مختلف دنیا قابل رقابت باشند.

• برای خریداران : مطابقت و سازگاری عمومی محصولات در جهان که در اثر پیروی از استانداردهای بین المللی بوجود آمده است باعث شده است تا مصرف کنندگان دارای قدرت انتخاب بیشتر شوند و همچنین از قیمت پایین تر که در اثر رقابت بوجود آمده است بهره مند شوند.

• برای دولت ها : استانداردهای بین المللی پایه های تکنولوژیکی و علمی را فراهم می کنند که باعث پایه ریزی سلامتی، امنیت و حفظ طبیعت می شود.

• برای کشور های توسعه یافته : استانداردهای بین المللی به کشورهای توسعه یافته این امکان را می دهد که که با سرمایه گذاری صحیح بر روی منابع کمیاب خود از اتلاف آنها جلوگیری کنند.

• برای مصرف کنندگان : انطباق محصولات و سرویس ها با استانداردهای بین المللی مصرف کننده را از کیفیت، امنیت و راحتی مطمئن می سازد.

• برای همه افراد : استانداردهای بین المللی به همه کمک می کند تا از حمل و نقل، دستگاه ها و لوازمی که استفاده می کنند مطمئن باشند.

• برای محیط زیست : برای محیط زیست، استاندارد های بین المللی برای هوا، آب و خاک، و گازها و تشاشعات می تواند به ما در حفظ محیط زیست کمک کند.

 

GMP 

برای "GMP" تعاریف مختلفی ارائه شده اما دو تعریف GMP از همه بیش تر کاربرد دارد. یکی از تعاریف GMP توسط  FDA در سال 2001 ارائه شده به شرح ذیل می باشد:

GMP   عبارت است از کلیه ی عملیات و فرایندهای مورد نیاز برای تولید مواد غذایی و دارویی ایمن و به عبارت بهتر، GMP عبارتست از کلیه ی فرایندها و اقدامات مورد نیاز برای عملیات تولیدی مورد نظر، که متخصصین تایید نمایند. عملیات بر اساس یافته های دانش روز انجام می گیرد.

اما کمیسیون اروپایی EC 2003 "  "، GMP را اینگونه تعریف می کند:

"GMP": بخشی از سیستم تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و دائم مطابق با استاندارد های کیفیت مربوطه تولید شده و تحت کنترل قرار می گیرد.

 

حداقل الزاماتی که یک دارنده یا یک محصول تولید کننده مواد داروئی-غذائی بایستی برای اطمینان از اینکه محصولات با کیفیت هستند و هیچ گونه خطری برای مصرف کننده ندارند را ارائه می دهند.

GMP   بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساختها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد این اصول شامل:

• انتخاب محل مناسب برای تولید

• طراحی و ایجاد ساختمانهای مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی

• طراحی مناسب فرآیندهای تولید

• انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید

• طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید

• تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب

 

شیوه های تولید خوب (GMP) شیوه های مورد نیاز برای مطابقت با دستورالعمل های توصیه شده توسط سازمان هایی هستند که مجوز تولید و فروش مواد غذایی و نوشیدنی ها، لوازم آرایشی، محصولات دارویی، مکمل های غذایی و وسایل پزشکی را کنترل می کنند. این دستورالعمل حداقل الزاماتی را ارائه می دهد که سازنده باید برآورده سازد تا اطمینان حاصل شود که محصولات آنها به طور مداوم، بچ به بچ، تحت کنترل است. ممکن است قواعدی که هر صنعت را اداره می کنند، به طور قابل توجهی متفاوت باشد، با این حال، هدف اصلی GMP همیشه جلوگیری از آسیب دیدن کاربر نهایی است. موارد دیگر شامل موارد زیر است: حصول اطمینان از اینکه محصول نهایی از آلودگی محافظت می شود، موارد تولیدی به خوبی مستند شده است، پرسنل به خوبی آموزش دیده اند و کیفیت محصول در پایان مرحله بررسی شده است. GMP معمولا از طریق استفاده موثر از یک سیستم مدیریت کیفیت ( QMS) تضمین می شود.

شیوه های تولید خوب، همراه با شیوه های خوب در تولید، روش های آزمایشگاهی خوب و شیوه های بالینی خوب، تحت نظارت سازمان های نظارتی در هند، انگلیس، ایالات متحده، کانادا، اروپا، چین و دیگر کشورها هستند.

 

• امکانات تولید باید در یک منطقه تولیدی تمیز و بهداشتی قرار گیرد.

• تأسیسات تولیدی باید شرایط محیطی را به گونه ای حفظ کنند که از آلودگی داروها جلوگیری شود 

• فرآیندهای تولیدی باید به وضوح تعریف و کنترل شوند. تمام فرآیندها و موارد بحرانی برای تأیید صحت و انطباق با مشخصات مورد تایید چک شوند.

• فرایندهای تولید باید کنترل گردند و هرگونه تغییر در روند باید ارزیابی شود. ارزیابی و بررسی تغییراتی که بر کیفیت دارو تأثیر می گذارد، مهم است.

• دستورالعمل ها و رویه ها باید واضح و بدون ابهام نوشته شود.

• اپراتورها باید آموزش داده شوند تا موارد را اجرا کرده و ثبت کنند.

• مدارک باید به صورت دستی یا الکترونیکی در حین تولید نشان داده شوند که نشان می دهد در واقع تمام مراحل مورد نیاز، طبق دستورالعمل ها انجام شده و مقدار و کیفیت دارو طبق انتظار می باشد. در غیر اینصورت انحرافات باید بررسی و مستند گردند.

• سوابق تولید (از جمله توزیع) باید جهت ارزیابی و ردیابی در دسترس باشند.

• در توزیع محصولات باید هر گونه خطر آسیب به کیفیت به حداقل برسد

• باید سیستمی جهت فراخوانی هر بچ وجود داشته باشد.

• شکایات مربوط به محصولات بازاریابی و علت نقص های کیفی باید مورد بررسی قرار گیرد، و اقدامات لازم در رابطه با محصولات معیوب انجام گیرد.

دستورالعمل GMP دستورالعمل های مربوط نحوه تولید محصولات نیست. آنها مجموعه ای از اصول کلی هستند که باید در هنگام تولید در نظر گرفته شوند. هنگامی که یک شرکت برنامه کیفیت و فرایند تولید خود را راه اندازی می کند، ممکن است راه های بسیاری وجود داشته باشد که بتواند نیازهای GMP را برآورده کند. این مسئولیت، برعهده شرکت است که جهت تعیین فرآیند کیفی موثر و کارآمدتر جهت تطابق با نیازهای تجاری تمامی موارد را در نظر بگیرد.

نسخه GMP در سازمان جهانی بهداشت (WHO ) توسط تنظیم کننده های دارویی و صنعت داروسازی در بیش از 100 کشور جهان، عمدتا در کشورهای در حال توسعه استفاده می شود.

در بازرسی های معمول اصول GMP بررسی هایی صورت میگیرد تا اطمینان حاصل گردد که محصولات دارویی به طور صحیح تولید می شوند. علاوه بر این، بسیاری از کشورها پیش از تأیید یک داروی جدید برای بازاریابی، بازرسی های قبل از تایید (PAI ) را برای رعایت اصول GMP انجام می دهند.

 

یکی از مشکلات اصلی در مقایسه با GMP و ISO این است که این دو یکسان نیستند. GMP استاندارد کیفیت محصول است، با تمرکز بر داشتن محصولی با کیفیت مناسب. از سوی دیگر، 9001 ISO بیشتر در مورد اجرای یک اصل کلی و متمرکز در کسب و کار است که هدف آن تولید محصول مناسب می باشد، اما اهداف دیگر نیز مهم هستند. در حالی که GMP بر کنترل تولید و کیفیت تمرکز دارد، ISO بر همه بخش ها و فرایندهای سازمان متمرکز است.

GMP بر کیفیت محصول تمرکز بیشتری دارد. این مورد مختص تولیدات دارویی است. ISO این عملکرد را ندارد زیرا استانداردی عمومی برای سازمان های مختلف است. جایی که ISO در زمینه مسئولیت های مدیریت در سیستم کیفیت، بهبود مستمر تمام فرایندها و تمرکز بر روی تمام مشتریان، داخلی و مشتریان خارجی تمرکز دارد، GMP بر اساس(ICH Q9) و مدیریت ریسکهای کیفی تمرکزی دقیق بر اینگونه مسائل دارد. اگر ISO به درستی مورد استفاده قرار گیرد، سازمان را ترغیب می کند تا سیستم کیفی خود را بهبود بخشد و در همه زمینه ها پیشرفت کند.

 

استانداردهای ISO و GMP هر دو بر تضمین کیفیت تمرکز می کنند، اما بین این دو تفاوتهایی وجود دارد:

* ISO یک استاندارد عمومی و متمرکز بر کسب و کار است که مدیریت موثر کیفیت را در سطح بین المللی به بهترین شکل ارائه می دهد.

* ISO انعطاف پذیر است و مشخص می کند که چه چیزی باید به دست آید، اما اجازه می دهد تا شرکت ها برای تعیین، توجیه و چگونه این الزامات آزادی داشته باشند.

* در مقابل، GMP استاندارد خاص صنعت داروئی است که باید موارد مورد نیاز برای اطمینان از ایمنی و کارایی محصول را تضمین کند.

* ISO یک فرایند است که باید طی مدت زمان طولانی انجام شود.

* برای جهت پذیرش این پروه از سوی کارکنان ، باید یک برنامه منظم (با نقاط قوت و زمانبندی) آماده شود و همه باید به این طرح متعهد باشند.

* این طرح باید مانند نمودار بررسی تکنیک های ارزشیابی ( PERT) (شروع پروژه تا هدف نهایی) تهیه شود تا اطمینان حاصل گردد که چرخه زمانی قابل دستیابی و واقع بینانه است.

* چنین شرایطی در GMP نیز با ادبیاتی دیگر وجود دارد.

 

* استانداردهای ISO به شرکتها کمک می کنند تا نحوه اعمال استانداردهای کیفی و ایمنی را یاد بگیرند. 

* روند و فرآیندهای خطی را برای افزایش بهره وری و کم کردن ناکارآمدی مورد بررسی قرار می دهند. 

* FDA از GMP با تنظیم صنایع خاص برای محافظت از مصرف کنندگان استفاده می کند. 

* این امر نیاز دارد که شرکت ها مشخصات مربوط به تولید، روش ها و امکانات را برآورده سازند.دقیقا همان نکاتی که در ISO اشاره می گردد.

 

* ISO گواهینامه ای اختیاری برای شرکت ها است که تعیین می کند صدور گواهینامه برای عملیات و / یا استراتژی های بازاریابی مفید است یا خیر.

* انطباق با GMP همیشه اجباری است، مقررات آن دارای مجوز قانونی می باشد.

* اگر یک شرکت نتواند به تعهدات خود عمل کند، FDA  می تواند محصولات را recall  (فراخوان) کند.

* اگر وزارت دادگستری درگیر باشد، ممکن است شرکت ها مجبور به پرداخت جریمه شده و تحت پیگرد قانونی قرار گیرند.

 

* ISO شامل 162 سازمان استاندارد می باشد. هر یک از این سازمان دارای یک عضو است، که نماینده منافع یک کشور خاص است، بنابراین رویکرد بین المللی دارد.

 

 منابع:

- ISO 9001 and 21 CFR 210 211(GMP Guideline) ASQ Boston University 2015

 

- ISO  and GMP Punjab University of Pharmacy 2014

 

- Differences Between ISO & GMP by Carol Finch - Updated September 26, 2017

 

- ISO 9001 versus GMP – Part 2 Inspired Pharma Training 2017