سوابق - C.02.020, C.02.021, C.02.022, C.02.023 & C.02.024
Q.1 آیا باید روش های استاندارد اجرایی که در اسناد جامع تولید اشاره شده است در محل شرکت وارد کننده موجود باشد؟
A.1 روشهای مربوط به مراحل بحرانی باید در دسترس باشند، هر چند که در MPD (اسناد جامع تولید) به آنها اشاره شده است.
Q.2 آیا کروماتوگرامها را می توان بر روی دیسک به جای حفظ نسخه کپی ذخیره نمود؟
A2. بله، به تفسیر زیر بخشهای C.02.020 تا C.02.024 مراجعه کنید.
Q.3 آیا شخص مسئول کنترل کیفیت باید اطلاعات و اسناد کنترل کیفیت (QC) را امضا کند؟
.A3 اطلاعات و اسناد کنترل کیفیت باید توسط شخص مسئول QC امضا شود یا توسط یک جایگزین تعیین شده همانطور که در تفسیر 1.4 از بخش C.02.006 پرسنل یا تفسیر 2.2 در مورد عمده فروش می باشد، این عمل صورت گیرد. شخص مسئول، مسئولیت های مربوط به وظایف محول کردن و اختیارات و قدرت لازم را حفظ می کند.
Q.4 با توجه به سوابق بخش C.02.020، اسناد باید توسط اجرا کننده (انجام دهنده) حفظ شود، اسنادی که توسط اجرا کننده، بسته بندی کننده/برچسب، توزیع کننده و وارد کننده نگهداری می شود باید در محل خود در کانادا ذخیره شوند. به ویژه در مورد توزیع کننده یا وارد کننده، این اسناد گاهی اوقات در محل مشاوره استخدامی برای ارائه خدمات کنترل کیفیت نگهداری می شوند، بنابراین در زمان بازرسی آنها در محل توزیع یا وارد کننده در دسترس نیستند. آیا این عمل قابل قبول است؟
A.4 خیر، تمام مدارک مورد نیاز در بخش 2 مقررات مواد غذایی و دارویی باید در محل توزیع کننده یا وارد کننده موجود باشد. در موارد استثنا، مشاور ممکن است یک فایل برای مدت کوتاهی برای بازبینی آن تهیه کند، اما اگر در زمان بازرسی، مستندات مورد نیاز در محل توزیع کننده یا وارد کننده در دسترس نباشد، مشاهده در این مورد گزارش خواهد شد. در بعضی موارد، این مورد نیز می تواند به رتبه بندی غیر سازگار منجر شود.
Q.5 اگر امضای الکترونیکی معتبر نباشد ، باید کپی اسناد امضا شده در دسترس باشد؟
A.5 بله ، اگر سیستم امضای الکترونیکی تأیید نشده باشد، کپی اسناد امضاء شده باید در دسترس باشد.
Q.6 آیا عمده فروشان نیاز به معتبر کردن سیستم های کامپیوتری خود که برای فعالیتهای GMP مورد استفاده قرار می گیرند، دارند؟ (به عنوان مثال، RECALL)
A.6 بله، عمده فروشان نیاز به معتبر کردن سیستم های کامپیوتری خود که برای فعالیتهای GMP مورد استفاده قرار می گیرند، دارند. تفسیر 1 را در زیر سوابق C.02.020-024 از روشهای خوب ساخت، ویرایش 2009 ، نسخه 2 (GUI-0001)" مشاهده نمایید.
علاوه بر این، عملکرد روتین سیستم کیفیت که در یک عملیات عمده فروشی انجام می شود، در بخش های ساختمان C.02.004، پرسنل C.02.006، کنترل تولید C.02.012، C02.013، C02.013، C.02.014 و C.02.015 دپارتمان کنترل کیفیت از جمله موارد ذیل نشان داده می شود:
• ردیابی سفارشات مشتری و توزیع محصول به منظور انجام یادآوری موثر و به موقع ریکال
• حفظ وضعیت کنترل مواد مانند آزاد شده، رد شد، قرنطینه، بازگشت و فراخوان محصولات و غیره
• مسئولیت کنترل سهام/موجودی (مربوط به قابلیت فراخوانی)
• کنترل تاریخ انقضاء (برای اطمینان از اینکه محصولات منقضی شده یا محصولاتی که به زودی منقضی می شوند، توزیع نشوند.)
• ذخیره سازی مناسب محصولات دارویی (کنترل محیطی) مثل نقشه دمایی ، نظارت بر دمای نگهداری برای اطمینان از شرایط ذخیره سازی برچسب دارو رعایت می شود.
• مدیریت و بررسی انحرافات مثل سیر دما و رطوبت ، اطلاع رسانی و هشدار درجه حرارت ، انحراف روش و رویه ها مثل پردازش داروهای مرجوعی
• مدیریت و بررسی شکایات (محصول یا عملیات مرتبط)
• خودبازرسی
شرکت ها می توانند از طریق سیستم کامپیوتری این عملیات را کنترل کنند. هیچ مقررات مشخص مورد نیاز معتبرسازی کامپیوتر وجود ندارد. با این حال این الزام وجود دارد. زمانی که سیستمهای کامپیوتری یا اتومات جهت کنترل و نگهداری عملیات سیستم کیفیت مورد استفاده قرار می گیرند، برای نگهداری سوابق مورد نیاز توسط مقررات و برای نشان دادن انطباق با الزامات قانونی برای سوابق (C.02.021,C.02.022,C.02.023,C.02.024) ، سیستم باید قادر به ارائه و حفظ یکپارچگی داده ها باشد. بنابراین، سیستم باید برای این استفاده مورد نظر معتبر باشد. فعالیتهای مربوط به معتبرسازی و نتایج مستند می شوند.
نمونه ها- C.02.025 و C.02.026:
.Q.1 زمانی که تانکرهای حاوی مواد اولیه دریافت می شوند، چه نمونه ای مناسب است؟
A.1 مطابق تفسیر 3 در بخش C.02.025-C.02.026 نمونه ها، نمونه نگهداری شونده باید حداقل دو برابر مقدار لازم برای تکمیل تمام تستهای لازم را نشان دهد. برای مواد بالک که در تانکرها دریافت می گردد، نمونه نگهداری شونده باید قبل از مخلوط شدن با مقادیر استفاده نشده موجود در تانک ذخیره، گرفته شود (نمونه برداری شود).
Q.2 مخزن تحت فشار از مواد خام هیدروکربن (ایزوبوتان، پروپان و ...) معمولا قبل از پمپاژ نمونه برداری و تأیید می شود. سیاست فعلی بازرسی برای نمونه های نگهداری شده با توجه به خطرات ذاتی تولید شده توسط این گازهای قابل اشتعال تحت فشار چیست؟
A.2 اعمال مقررات C.02.030 برای این موارد می باشد. انتظار نمی رود که نمونه های مواد اولیه تحت فشار توسط تولید کنندگان نگهداری شوند.
Q.3 اگر یک محصول در کانادا تولید و به خارج از کانادا صادر شود (در بازار کانادا فروخته نشود)، نمونه های این محصول نهایی در کانادا نگهداری می گردد؟
A.3 خیر. این سایت کانادایی به صورت قراردادی محصول را ساخته است و توزیع کننده نمی باشد. طبق زیر بخش (1) C.02.025 از مقررات سازمان غذا و داروی آمریکا (FDR) این الزام وجود دارد که یک نمونه از هر مقدار داروی بسته بندی شده/لیبل زده شده توسط توزیع کننده و وارد کننده (نه سازنده) نگهداری شود. همچنین این مورد اگر سازنده کانادایی یک محصول برای توزیع کننده کانادایی تولید نماید قابل اجراست (مالک شماره شناسایی دارو). در حالی که طبق زیر بخش C.02.025(2) مقررات سازمان غذا و داروی آمریکا برای نمونه های نگهداری شده از مواد اولیه، این الزام برای سازنده (فرد یا سازمان یا کارخانه ای که مواد خام را به یک محصول نهایی تبدیل می کند) و نه برای توزیع کننده اعمال می شود.
Q.4 اگر یک محصول در کانادا ساخته و به صورت قراردادی در شرکتی دیگر در همان کشور کانادا بسته بندی و سپس به خارج صادر گردد (در بازار کانادا فروخته نشود)¬، چه کسی مسئول حفظ نمونه های محصولات نهایی است؟
A.4 سازنده و بسته بندی كننده كانادایی مسئول حفظ و نگهداری نمونه های محصول نهایی نیستند. طبق زیر بخش (2) C.02.025 از مقررات سازمان غذا و داروی آمریکا (FDR) این الزام وجود دارد که یک نمونه از هر مقدار داروی بسته بندی شده/لیبل زده شده توسط توزیع کننده و وارد کننده (نه سازنده) نگهداری شود. این مورد همچنین اگر سازنده کانادایی یک محصول برای توزیع کننده کانادایی تولید نماید قابل اجراست (مالک شماره شناسایی دارو). این موضوع می تواند بر اساس نیاز هر یک از مقامات سلامت و بهداشت متفاوت باشد. از سوی دیگر، هر دو طرف (سازنده و بسته بندی کننده کانادایی) می توانند طبق یک قرارداد کتبی با مشتری خارجی (توزیع کننده یا مالک محصول) مذاکره کنند تا به وضوح ذکر گردد که چه کسی مسئول حفظ نمونه های نگهداری شده از محصول نهایی خواهد بود، تا زمانی که این امر برای اداره بهداشت آن کشور قابل قبول باشد. هر کشور می تواند الزامات قانونی خود را داشته باشد.