Good Manufacturing Practices Questions and Answers
Health Canada / Health Products and Food Branch Inspectorate
گروه کنترل کیفیت - C.02.014، C.02.015 و C.02.013
Q.1 اگر یک محصول مشخصه اصلی ذرات خود را نداشته باشد، آیا می توان آن را برای فروش عرضه کرد؟
A.1. خیر. الزامات ذرات جامد همانند سایر خصوصیات تلقی می شود: شکست و عدم موفقیت می تواند نشانه عدم مطابقت با استاندارد علامت گذاری شده باشد.
Q.2 آیا اطلاعیه عمومی فارماکوپه آمریکا (USP) قابل اجرا هستند؟
A.2 بله اطلاعیه های عمومی USP خلاصه دستورالعمل های اساسی برای تفسیر و استفاده از استانداردها، آزمایش ها، آزمون ها و سایر مشخصات USP را به طور خلاصه ارائه می دهند تا این اظهارات کلی در مونوگراف ها و فصل های مختلف در سراسر کتاب تکرار نشود. مونوگراف انفرادی یا تست عمومی وجود دارد که میتوانند بگوید چه عملی انجام دهید.
این مفهوم بیشتر به عنوان مقدمه ای در فصل عمومی اطلاعات تأکید شده است که بیان می کند: "الزامات رسمی برای مقالات فارماکوپه در اطلاعیه های عمومی، مونوگراف های فردی و فصل های عمومی آزمون ها و آزمایشات این فارماكوپه می باشد." تست های عمومی و فصل های تعیین مقدار کمتر از 1000 عدد می باشند.
Q.3 اگر lotها مشخصات USP را دربرداشته باشند اما مشخصات داخلی شرکت را نشان ندهند آیا می توان آن را منتشر کرد؟
A.3 اگر lot نتواند مشخصات را برآورده کند، نباید آزاد شود. جایی که مشخصات داخلی به عنوان یک حد هشداری عمل می کند، نه به عنوان مبنایی جهت آزاد سازی، پس ممکن است پس از تحقیق و توجیه مناسب و نیز مطابقت با مشخصات انتشار آزاد گردد.
Q.4 آیا صدور داروهای منقضی شده شرکت ها برای خیریه قابل قبول هستند؟
A.4 خیر. در حالی که نیاز به دارو در مناطق آسیب دیده جهان به رسمیت شناخته شده است، زمانی که تاریخ انقضاء گذشته باشد هیچ تضمینی وجود ندارد که داروها دارای ویژگی های ایمنی، هویت، قدرت، کیفیت و خلوصی باشند که بیان می کنند یا نشان می دهند. به همین ترتیب، داروهای منقضی شده تقلبی می باشند و معرفی و تحویل آنها برای ورود به تجارت ممنوع است.
Q.5 عدم قطعیت اندازه گیری (MU) را در USP برای تعادل را توضیح دهید.
A.5 USP General Chapter <41> Weights and Balance دستگاه توزینی را ارائه می دهد که برای سنجش دقیق وزن کاربرد دارد (مقدار صحیح را نشن می دهد) و طبق آزمون MU (حدقابل قبول) کمتر از 0.1٪ از خوانش است و برای نمونه ای 50 میکروگرم ± 50 میکروگرم را به عنوان حد قابل قبول ارایه می دهد. برای به دست آوردن این عدم قطعیت NIST هر کشور روش های رهگیری مناسب را برای وزن 10 بار یا بیشتر اعلام می کند. وزنهای به دست آمده محاسبه شده اند که سه برابر انحراف استاندارد محاسبه شده از آن 10 بار تقسیم بر وزن های انجام شده باید کمتر از 0.001 شود.
برای بررسی تعاریف مختلف تعادل و اطلاعات دقیق در مورد وزن و تعادل، باید USP General Chapter <41> بررسی شود.
Q.6 آیا می توان نسخه قدیمی یک روش رسمی را استفاده کرد یا باید همیشه بروز ترین نسخه استفاده شود؟
A.6 در حل مسائل مربوط به انطباق با "استاندارد رسمی"، آخرین نسخه از روش تحلیلی، روشی است که باید برای تعیین انطباق استفاده شود.
Q.7 وضعیت بازرسی در مورد استفاده از استانداردهای مرجع ثانویه (RS) چیست و شرایط استفاده از استانداردهای مرجع ثانویه چگونه می باشد؟
A.7 در حالیکه بازرسین توصیه می کنند که از استانداردهای رسمی برای تجزیه و تحلیل Compendia استفاده شود، استفاده از یک RS ثانویه در صورتی قابل قبول است که مناسب بودن هر قطعه قبل از استفاده در مقایسه با استاندارد مرجع رسمی تعیین شده باشد و هر قطعه به طور دوره ای مطابق با یک پروتکل نوشته شده مجددا مورد ارزیابی قرار گیرد. پروتکل باید به وضوح در رسیدگی، ذخیره، مدیریت و استفاده از استانداردهای مرجع اولیه، پاکسازی استانداردهای ثانویه و صلاحیت آنها در برابر استانداردهای ارجاع رسمی باشد.
Q.8 آیا قابل قبول است که یک استاندارد فارماکوپه موجود در آزمایشگاه توسط شخص ثالث برای ارزیابی استاندارد ثانویه مورد استفاده قرار گیرد؟
A.8 این عمل در صورتی قابل قبول است که آزمایشگاه طرف قرارداد دارای یک مجوز تاسیس (EL) بوده و توسط مشتری مورد تایید قرار گرفته باشد تا نشان دهد واجد شرایط استاندارد ثانویه (یعنی استاندارد رسمی و تجهیزات مناسب موجود در تستر محل، روش استفاده شده معتبر، و غیره) می باشد. انتقال استاندارد بین مکان ها (سایت ها) باید تحت شرایط کنترل شده باشد.
Q.9 برخورد بازرس در مورد استفاده از Work Sheet به غیر از آنهایی که به لپ تاب متصل هستند به منظور ثبت داده های آزمایشگاهی چیست ؟
روش توصیه شده برای ثبت داده های آزمایشگاهی استفاده از لاگ بوک می باشد با استفاده از این روش اطلاعات به درستی ثبت و ضبط می شود و در مواقع لزوم دارای قابلیت بازیابی را می باشد.
Q.10 به طور کلی در صنعت پذیرفته شده است که Process validation در سه مقطع متوالی انجام شود. بازرسین چگونه این معتبرسنجی را هنگام تصحیح مجدد بررسی میکنند؟ (به عنوان مثال سه حادثه متوالی که هرگز اتفاق نخواهد افتاد)
دوباره کاری یک بچ باید یک اتفاق بسیار نادر باشد. به این ترتیب معتبر سنجی مجدد اجباری در نظر رفته نمی شود زیرا عموما امکان پذیر نیست. دوباره کاری باید مطابق با یک روش تعریف شده توسط کنترل کیفیت و با شرایطی که در بند 6 بخش C.02.014 مطرح شده است انجام شود. این روش باید شامل اقدامات تکمیلی و آزمایش در حین عملیات دوباره کاری باشد تا اطمینان حاصل شود که کیفیت محصول نهایی به خطر نمی افتد.
این الزام است که پیشنهادات و محصول مجدد به طور کامل مورد بررسی قرار بگیرد تا تاثیرات و ویژگی های انتشار و تاثیر بالقوه بر قابلیت زیستی بررسی شود.
Q.11 آیا برای تایید یک روش، امضای هر صفحه اجباری است یا امضا صفحه اول مورد قبول است ؟
خیر اجباری نیست حتی امضای صفحه آخر نیز مورد قبول است.
Q.12 اگر تعداد کل میکروب های هوازی (TAC) آب تصفیه شده را انجام دهیم و هر گونه ای که در TAC یافت می شود را شناسایی کنیم آیا برای انجام یک آزمایش خاص نشان دادن عدم وجود Staphylococcus aureus و Pseudomonas aeruginosa لازم است؟
بله آزمون های خاص برای نشان دادن عدم وجود دو پاتوژن مورد نیاز است و جهت انجام تست های خاص باید روش compendial دنبال شود.