Good Manufacturing Practices Questions and Answers
Health Canada / Health Products and Food Branch Inspectorate
تجهیزات C.02.005-
Q. 1 آیا تجهیزات باید با تاریخ کالیبراسیون برچسب گذاری شوند؟
A.1تجهیزات عمده باید با شماره یا کد مشخص انحصاری که در پرونده تولید یک شماره بچ محصول ثبت شوند تا قابلیت ردیابی و شناسایی داشته باشند. این الزامات شناسایی برای این امر در نظر گرفته شده است تا به ثبت سندی که کدام دستگاه و یا تجهیز برای تولید بچ های دارویی استفاده می شود کمک کند.
طبق بخش 2، عملیات تولید خوب (GMP)، در مقررات FDA، نیازی نیست که تک تک قطعات جهت انجام کالیبراسیون لیبل گذاری شوند. با این حال، تجهیزات باید مطابق با یک برنامه زمانی کالیبره شده نگهداری شوند و چنین فعالیت هایی باید در پرونده ها ثبت گردند.
این مقررات، تجهیزات مهم و غیر مهم را از هم جدا نمی کند. با این حال، نیاز به کالیبراسیون یک قطعه از تجهیزات خاص به عملکرد آن بستگی دارد. به طور کلی برای تجهیزاتی که با اندازه گیری سروکار دارند باید کالیبراسیون انجام شود. تجهیزاتی که نیازی به کالیبراسیون / تعمیر و نگهداری ندارند لازم نیست در برنامه کالیبراسیون / تعمیر و نگهداری شرکت ردیابی شوند، اما شرکت باید بتواند از تصمیم خود برای حذف یک قطعه خاص از برنامه کالیبراسیون / تعمیر و نگهداری حمایت و پشتیبانی کند.
در طی بازرسی شرکت، باید زمانی که یک قطعه خاص از تجهیزات، کالیبراسیون / نگهداری، و یا تعمیر می شود نتایج، اقدامات و تاریخ کالیبراسیون / تعمیرو دوره بعدی این عملیات باید ثبت شده و مستند گردد. فقدان چنین اسنادی، انحراف از GMP است. در حالی که در مورد تست کالیبراسیون / تعمیر و نگهداری تردید کردید، نباید انتظار داشته باشید که تنها وجود کالیبراسیون / تعمیر و نگهداری نیازهای قانونی را برآورده کند بلکه مستندات باید مورد بازبینی قرار گیرد. همچنین شرکت باید بتواند از تصمیم خود مبنی بر عدم استفاده از یک قطعه خاص از تجهیزات در برنامه کالیبراسیون / نگهداری حمایت کند.
پرسنل - C.02.006
Q.1 آیا یک شرکت باید تغییرات در پرسنل کلیدی مانند شخص مسئول کنترل کیفیت (QC) یا بخش تولید را به بازرسین اطلاع دهد؟
A.1 خیر. با این وجود، مسئولین شرکت باید اطمینان داشته باشند که شخص جدید مطابق با الزامات تفسیر 1، 2، 3، یا 4 تحت C.02.006 Personnel، بسته به فعالیتهای انجام شده، مسئولیت پذیر بوده، شایستگی و شرایط احراز را دارا می باشد.