شناسایی نقاط Worst Case در معتبر سنجی تمیز کاری

شناسایی  نقاط Worst Case در معتبر سنجی تمیز کاری
معتبر سنجی تمیز کاری تمام محصولات تولید شده در تاسیسات امکان پذیر نیست. بنابراین، محصولات بر اساس بدترین حالت ممکنه انتخاب می شوند. بدترین حالت وضعیتی است که تمیز کردن باقی مانده محصول تولید شده از سطح تجهیزات دشوار می باشد.
پارامترهای مختلفی در رابطه با شناسایی نقاط  worst caseدر داروسازی در نظر گرفته می شود.
1. قابلیت انحلال API در آب 
2. پتانسیل محصول
3.( Maximum Allowable Carryover (MACO) (حداکثر مقدار مجاز باقیمانده از داروی قبلی در داروی بعدی
4. سمیت API
5. غلظت API 
6. رنگ محصول
7. تماس با سطوح 
8. رشد میکرو ارگانیسم ها
9. فرایند تولید
1. قابلیت انحلال API در آب
حلالیت API در آب نقشی مهم در تمیز کاری تجهیزات دارد. API غیر قابل انحلال در مقایسه با موارد محلول آزاد سخت است. بنابراین، حلالیت API عامل مهمی در معتبر سنجی تمیزکاری است. یک محصول حاوی API با قدرت انحلال کم یا غیر محلول باید به عنوان بدترین حالت (worst case) در نظر گرفته شده و مصداقی برای معتبر سنجی تمیزکاری انتخاب شود. اگر دو محصول دارای قدرت یکسانی از نظر انحلال در آب باشند، عوامل و فاکتورهای دیگر به عنوان worst case انتخاب می شوند.
2. پتانسیل محصول
هنگامی که محصول با دوز کم و ماده موثره قوی برای بیمار تجویز شود، محصول با مقدار کم API می تواند بسیار تاثیر گذار باشد. محصولات بسیار قوی، فعال تر هستند و مقدار کم آنها می تواند بر روی مصرف کننده تاثیر داشته باشد. بنابراین، محصول بسیار قوی در معتبر سنجی تمیزکاری به عنوان worst case محسوب می شود.
3. MACO
MACO پارامتری دیگر است که به شناسایی worst case در معتبر سنجی تمیزکاری کمک می کند. کمترین مقدار از MACO به عنوان worst case جهت تمیزکاری در نظر گرفته می شود. محصول حاوی MACO بالاتر، از مقدار LD50 بالاتری برخوردار خواهد بود و از این رو این محصول نسبت به محصول دارای مقدار MACO کمتر، سمیت کمتری دارد.
4. سمیت API
سمیت API براساس ارزش LD50 تعیین می شود. API با LD50 بالاتر نسبت به API دارای مقدار LD50 پایین تر سمیت کمتری دارد زیرا مقدار کمی آن از بسیار سمی است. بنابراین، محصول با API دارای LD50 پایین تر، بدترین حالت در معتبرسنجی تمیزکاری محسوب می شود.
5. غلظت API
میزان و درصد غلظت API ار پارامتری دیگر جهت شناسایی worst case است. میزان آلودگی تجهیزات توسط باقیمانده محصولات دارای غلظت API زیاد نسبت به محصولات با غلظت API کم، بیشتر است و می تواند محصول بعدی را نیز آلوده کند. محصول با غلظت API بالا، worst case محسوب می شود. 
6. رنگ محصول
تمیز کردن برخی از رنگ های محصول دشوار است. برخی از رنگ های پوششی در آب حل نمی شود. محصولاتی که حاوی رنگ هستند، در مقایسه با محصولات بدون ترکیب رنگی worst case در نظر گرفته می شوند.
7. سطح تماس
سطح تماس نیز پارامتری جهت شناسایی worst case است. اگر دو محصول در ابعاد مختلف تولید شود، مقدار کل محصول در تجهیزات بزرگ بیشتر از مقدار محصول در تجهیزات کوچک خواهد بود. در این وضعیت، محصول تولید شده بر روی تجهیزات بزرگ باید worst case در نظر گرفته شود. 
8. رشد میکروارگانیسم ها
محصولات دارای مواد جانبی که می تواند رشد میکروارگانیسم ها را تقویت کند، مانند نشاسته، لاکتوز، ساکارز، ژلاتین، و غیره به عنوان worst case در نظر گرفته می شود زیرا، به دلیل داشتن منابع (باقی مانده محصول)، سطح تجهیزات، مکانی مناسب جهت رشد میکروب هاست. 
9. فرایند تولید
گرانولاسیون یا هر فعالیت دیگر مربوط به محصولات تولیدی می تواند موجب افزایش رشد و در پی آن افزایش میزان میکروب در سطح تجهیزات شود. این محصولات به عنوان worst case در معتبر سنجی در نظر گرفته می شوند.
هر محصول جدید اضافه شده در ساخت باید با محصول  worst case موجود مقایسه شود و طبق پارامترهای بالا مورد ارزیابی قرار گیرد. اگر محصول جدید برای worst case مورد نظر دارای شرایط لازم باشد، باید معتبر سنجی تمیزکاری برای محصولات جدید انجام شود.
 
شناسایی  نقاط Worst Case در معتبر سنجی تمیز کاری
شناسایی  نقاط Worst Case در معتبر سنجی تمیز کاری
3 اردیبهشت 1398 21 تعداد بازدید:
منبع خبر: tehrandarou.com

فرم ارسال نظر

  • * نام و نام خانوادگی :
  • * آدرس پست الکترونیک :
  • * کد امنیتی :

  • نظرات

عضویت در خبرنامه

برای دریافت پیشنهادات استثنایی عضو خبرنامه ما شوید.