الزامات آموزش در صنعت داروسازی

الزامات و اجرای آموزش مداوم در شرکت های داروسازی
آموزش در هر زمینه ای تقریبا بسیار مهم است. اما اهمیت زیاد آن در صنعت داروسازی به این دلیل است که  یک اشتباه کوچک در فرمولاسیون مواد می تواد تاثیر زیادی بر روی شخص داشته، یا حتی باعث مرگ شود.
سالها تلاش مداوم برای توسعه فرمولاسیون یک محصول دارویی طول می کشد همچنین گرفتن تایید محصول توسط FDA و دیگر کمیته های تصمیم گیری نیز کار ساده ای نیست. 
با کمی سهل انگاری در کیفیت محصول، نامه های هشدار دهنده FDA و اطلاعیه های مختلف ارسال می شوند. در 2017،
61 نامه هشدار دهنده مربوط به کمبود یا نقص در اطلاعات و رسیدگی نامناسب به موضوع، صادر شد.
30% از این 61 نامه هشدار GMP، مربوط به الزامات آموزش می باشد. شرکت های بزرگ دارویی با از دست دادن نیروی کار بدون مهارت یا حوادث ناشی از دستکاری ماشین آلات رو به رو هستند. تولید یک بچ از محصول اشتباه شهرت و اعتبار شرکت را تا حد زیادی زیر سوال می برد.بدین منظور بحث آموزش و مدیریت آموزش از اهمیت ویژه ای برخوردار است. در ذیل به انواع آموزشهای مرسوم و اریج در صنعت داروئی که می بایست در حوزه مدیریت مدانش صورت گیرد اشاره مختصری می کنیم.
انواع آموزش : 
1- آموزش های حین کارو یا همان   On Job trainings: 
 
 
 
 
 
 
 
 
به آموزش هایی گفته می شود که رده های مختلف کارکنان درحین انجام وظایف محوله، جهت ارتقا دانش و کسب آگاهی شغلی یا کسب مهارتها و تجربیات مورد نیاز به صورت موردی دریافت می دارند و معمولا به دو گروه عمده تقسیم می شوند:
آموزشهای عمومی: مثل آموزش زبان، کامپیوتر ((ICDL و.... که برحسب نیاز شغلی برای کارکنان همه واحد ها در سطوح مختلف قابل اجرا می باشد.
آموزش تخصصی: که خود به دو زیر گروه تقسیم می شود.
1) آموزشهای تئوری: مثل دوره های سرپرستی برای سرپرستان و مسئولین، دوره های آموزشی داروسازان و...
2) آموزش های مهارتی( حرفه ای- عملکردی) یا آموزشهای حین کار: این آموزشها معمولاً به منظور افزایش مهارتهای فردی به هنگام کار کردن با یک دستگاه و یا انتقال تجربیات کارکنان ماهر و با تجربه به سایر کارکنان جهت انجام یک پروسه کاری صورت می گیرد.
2- آموزشهای از پیش تعیین شده
مطابق با رویه ای مدون و سیستماتیک واحد آموزش می بایست هرساله در زمان معین و شمخصی ضمن ارسال فرمهای نیازسنجی آموزش از نیازهای واحدها در زمینه آموزش مطلع گردیده و با تنظیم برنامه زمانی مناسب و قابل اجرا با در نظر گرفتن تخصیص بودجه از سوی مدیریت ارشد نسبت به اجرای آن اقدام نماید. 
 بعد از برگزاری دوره ها و کلاسها واحد آموزش می بایست نسبت به اثربخشی آموزش از سرپرستان و مدیران مافوق شخص و یا واحد آموزش گرفته طی روندی سیستماتیک استعلام را دریافت و نسبت به تحلیل آن اقدام نموده و گزارشی جهت ارائه به مدیریت سیستم آموزش و مدیرعامل آماده نماید.
 3- آموزشهای موردی و یا تعیین نشده
بسته به تنوع در مباحث و موضوعات واحدهای درگیر گاها این اتفاق می افتد که دوره ای و یا موضوعی متناسب با فعالیتهای واحدهای سازمان برگزار گردد که در نیازسنجی آموزش پیش بینی نشده بود، لذا واحد آموزش برای اینگونه دوره ها نیز می بایست تمهیداتی اندیشیده باشد.
پیامد های نامناسب در اثر  فقدان آموزش
                                                                                                                                              



قبل از اینکه دارو، وارد بازار شود با بسیاری از فرایند های پیچیده باید تقابل داشته باشد. پرسنلی که در بخش های گرانول، پرس، روکش، کنترل کیفیت، انبار و سایر بخش های حساس هستند نیاز به آموزش مداوم دارند. آموزش در بیش از یک بخش از صنعت مانند کنترل کیفیت، انبار و بسته بندی باید ارائه شود. کارکنان نیز برای حفظ بهداشت شخصی خود نیاز به آموزش دارند. در شرکت های تولید کننده داروهای استریل، بسیاری از مشکلات مربوط به داروهای استریل به دلیل عدم رعایت بهداشت شخصی گزارش شده است. 
همچنین به دلیل مدیریت نامناسب ماشین آلات حوادث بسیاری گزارش شده است که گاهی اوقات می تواند مرگبار باشد. برای مثال در 2012 یک انفجار مرگبار در یکی از کارخانه های دارویی کانادایی رخ داد که به دلیل استفاده نادرست، آتش سوزی که حدود 15000 لیتر استون را از بین برد رخ داد. این حادثه موجب مرگ دو نفر و زخمی شدن 20 نفر شد. همچنین، در 2011 آتش سوزی یکی از کارخانجات داروسازی کشور هند  FBD موجب مرگ اپراتور دستگاه شد.
مسئله مهم دیگر، نحوه انبار یا ذخیره سازی محصولات دارویی می باشد، محصولات دارویی باید در شرایط مناسب نگهداری هر محصول (از جمله دما، رطوبت، فشار، تاریخ انقضا یا در معرض مستقیم تابش، بخارات و دود نباشد) نگهداری شوند. جابجایی نامناسب مواد در بخش انبار، می تواند باعث آسیب زدن به موادی شود که می تواند به کل بچ صدمه بزند.
شرکت داروسازی تهران دارو بمنظور توسعه و ارتقاء دانش و توانمندیهای کارکنان و حصول اطمینان از توانمندسازی نیروی انسانی در جهت تحقق اهداف و استراتژیها، رویکرد آموزش را متشکل از مراحل نیازسنجی و برنامه ریزی، اجرا و ارزیابی اثربخشی تدوین و جاری نموده است. این رویکرد در راستای استراتژیهای شرکت در حوزه منابع انسانی از قبیل یادگیری و توسعه کارکنان بمنظور افزایش توان رقابتی تدوین و اجرا می گردد. با توجه به اهمیت موضوع برای شرکت و همچنین شناسایی نقاط قابل بهبود، واحد آموزش  ازسال 1395در راستای حرکت به سوی استقرارISO10015  اقدام به تدوین رویکرد آموزشی با مدنظر قرار دادن الزامات استاندارد مزبور نموده و همواره در جهت بهبود این رویکرد اقدام می نماید که در این راستا می توان به هدفمند نمودن مباحث آموزش و پایش اثربخشی آن اشاره نمود.
چگونگی اجرای آموزش در صنایع داروسازی؟
روش های مختلفی برای آموزش کارکنان وجود دارد، ولی یکی از بهترین روش ها رویکرد آموزش داخلی می باشد. شرکت ها می توانند به صورت درون سازمانی، کارکنان خود را در محل کار آموزش دهند قبل از اینکه برای آنجا مسئولیت های بزرگ در نظر گرفته شوند.
علاوه بر این، ارزیابی مداوم کارکنان در بهبود، بررسی و حفظ پرسنل کمک می کند و بازخورد مداوم در اینجا نقش مهمی را ایفا می کند. همچنین گرفتن بازخورد مداوم به صورت دو طرفه به بیشتر و بهتر کارکردن پرسنل کمک می کند. شرکت ها باید همیشه در توسعه و ارتقا دانش کارکنان خود سرمایه گذاری کنند که این عملکرد پیشرفت مداوم در کار و توسعه صنعت را در پی دارد. شرکت های موفق برروی فرایند آموزش به صورت مداوم تمرکز کرده اند. در این صورت بسیار ساده تر به درامد بیشتر دست می یابند.
الزامات آموزش مداوم در شرکت های داروسازی
شرکت های داروسازی باید قوانین cGMP (cGMP: فرایند مستمر بهبود شیوه های تولید) را دنبال کنند. نمایندگان قانونی به طور مداوم اصلاحاتی را در راهنما ها انجام می دهند. بنابراین، برای اینکه شرکت ها با سازمان های نظارتی مطابقت داشته باشند، آموزش مستمر و مداوم کارکنان باید بر اساس الزامات انجام شود. آموزش ها نباید محدود به اصطلاحات موجود در دستورالعمل ها باشد بلکه باید کارکنان را برای تغییر SOP ها، معتبرسنجی تجهیزات و سیستم های جدید آموزش ببینند.

منابع
 
ISO 10015, Quality management — Guidelines for training
https://www.pharmaguideline.com
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use-Part 1-Chapter 2: Personnel
الزامات آموزش در صنعت داروسازی
18 تیر 1397 63 تعداد بازدید:
منبع خبر:

فرم ارسال نظر

  • * نام و نام خانوادگی :
  • * آدرس پست الکترونیک :
  • * کد امنیتی :

  • نظرات

عضویت در خبرنامه

برای دریافت پیشنهادات استثنایی عضو خبرنامه ما شوید.